用于治疗肥胖的胃内球囊(náng)产(chǎn)品审评动态(tài)介绍
该(gāi)产品提(tí)交了境外上市前的临床(chuáng)试(shì)验资料进行临床评价,临床试(shì)验(yàn)人群主要是在美国(guó)生活(huó)的人群,因此需结合对人种(zhǒng)体质、生(shēng)活习(xí)惯(guàn)、饮食文化(huà)等差异的考虑(lǜ),评价该临床(chuáng)试验结(jié)果及评价标准是否(fǒu)适用(yòng)于中国(guó)人群。而(ér)且,由于该产品是在(zài)胃内环境中(zhōng)使用,相比(bǐ)植入人体其他部位的医疗(liáo)器械产品,还需考虑胃液的低 pH 值环境对于产品组成材料的影(yǐng)响(xiǎng)以及生物相容性的特(tè)殊要求。
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