一、关（guān）于创新医（yī）疗器械特别（bié）审查程（chéng）序中（zhōng）有关（guān）专（zhuān）利方面的要求

　　创（chuàng）新医疗器械的审（shěn）查条件（jiàn）之一（yī）就是申请人（rén）在中国依法（fǎ）拥（yōng）有产品核心技（jì）术发明专利权。考（kǎo）虑存（cún）在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开（kāi），但最终（zhōng）未被授予专利权的（de）情况，因此增加对产品（pǐn）核心技术方案的预评价。

　　国（guó）家知识产权局专（zhuān）利检索咨（zī）询中（zhōng）心（xīn）是国家知（zhī）识产权局直（zhí）属单位，申请人（rén）可向专（zhuān）利检索咨询中心提出检索（suǒ）申请。

　　为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发（fā）活力，考虑到专（zhuān）利的特点与医疗器械研（yán）发的平均周期，因（yīn）此，确（què）定创新医疗器械特别审查申请时（shí）间距专利授权公告日不超过5年。

　　二、关（guān）于创新医疗器械审（shěn）查结果告知（zhī）方式（shì）和内容

　　申请（qǐng）人可通过登录（lù）国家局器审中心网站审评（píng）进度查询（xún）页面查询（xún）审查结果。告知内容（róng）包括审查结论（lùn）、审（shěn）结日期（qī）、不（bú）同意理由（不（bú）同意项目）、管理类（lèi）别（bié）（同意项目）等。新修订的程（chéng）序实（shí）施后将不再印送纸质通知。

　　三、关于创新医疗器械企业沟通交流（liú）的方式

　　国家局器（qì）审中心按照早期介入、专人负（fù）责（zé）、科（kē）学（xué）审查（chá）的原则，根据《医疗（liáo）器械审评沟通交流管（guǎn）理办法（试行）》等（děng）工作要（yào）求，对创（chuàng）新医疗器械予以优先办理，并加强（qiáng）与申请人的沟通（tōng）交流。

　　关于（yú）专家审查（chá）会，器审中心目前（qián）已在部分省市开展试点，通（tōng）过远程视频方（fāng）式对提交的（de）创新医（yī）疗器械特别审查（chá）申请召开专家审（shěn）查（chá）会，企业（yè）可参（cān）加并与专家交流（liú）。

　　四、关（guān）于第一类医疗器械

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一（yī）类医疗（liáo）器械（xiè）不适用本程序。

　　五、关于实施新修订程序（xù）的（de）时间

　　新修订的《创新医疗（liáo）器械特别审查程（chéng）序（xù）》自2018年12月1日起（qǐ）施行（háng）。新（xīn）修订（dìng）程序实施前已受理申请但未审批的，不需按（àn）照（zhào）新（xīn）修订程序补（bǔ）充申报资料（liào）及审查，其他要求均执行新修订程序的规（guī）定。

　　考虑到对（duì）已同意按照该程序进行审查、长期未申报注册的（de）创新医疗器械需重（chóng）新评估其是否仍符（fú）合相关审查条件，新（xīn）修订（dìng）程（chéng）序增加了“审查结果告知（zhī）后5年内，未申报（bào）注册（cè）的创新（xīn）医疗器械（xiè），不再按照（zhào）本程序实施审查”的要（yào）求。

来源：国家药品监督管理局